Legalább 1300-an meghaltak egy étvágycsökkentő gyógyszer matt

A cukorbetegek kezelésére forgalomba hozott étvágycsökkentő hatású Mediator elnevezésű gyógyszer, amelyet elterjedten használtak a fogyás segítésére is legalább 1300 ember halálát okozta mielőtt bevonták a piacról – állapították meg francia kutatók csütörtökön közzétett tanulmányukban.

Mahmoud Zureik, a kutatás társvezetője, a francia Nemzeti Egészségügyi és Orvosi Kutatási Intézet (Inserm) munkatársa szerint a 33 év során, amíg a szer forgalomban volt körülbelül 3100 ember került kórházba szedése miatt.

A Franciaországban Mediator márkanéven forgalmazott, benfluorex hatóanyagú szert túlsúlyos cukorbetegeknek írták fel, de étvágycsökkentő szerként is alkalmazták 2009 novemberéig, amikor betiltották, miután felmerült, hogy károsíthatja a szívbillentyűket. A szert az Egyesült Államokban, Spanyolországban és Olaszországban is betiltották.

Az egészségügyi termékek biztonságosságáért felelős francia ügynökség korábban, 2010-ben úgy becsülte meg, hogy a gyógyszer 1976-os bevezetésétől mintegy 500 halálesethez járult hozzá a benfluorex hatóanyag. A termék gyártója, a Servier gyógyszervállalat akkor visszautasította a hatóság becslését arra hivatkozva, hogy a népesség 2,5 százalékának van szívbillentyű-problémája, amely a túlsúllyal és az életkorral romlik.

Zureik mostani tanulmányában pontosította a halálos áldozatok becsült számát, eszerint 1300 ember halálát okozhatta a szer. Az elemzéshez felhasznált adatok zöme a francia országos egészségbiztosítási rendszerből származik, ezek szerint 2006-ban például 303 ezer páciens szedte a szert az országban. Kivonásáig összesen 145 millió dobozzal adtak el a Mediatorból a francia piacon.

A tanulmányt a Pharmacoepidemiology and Drug Safety című szafolyóirat legfrissebb számában csütörtökön tették közzé.

Sajtóközlemény

A magyar sajtóban megjelent cikkekkel üggyel kapcsolatban a gyógyszergyártó felhívja a figyelmet a következő tényekre:
A Servier soha nem törzskönyveztette és soha nem forgalmazta Magyarországon a Mediator nevű készítményét - sem a hatóanyagát-, így az eset semmilyen módon nem érinti a magyar betegeket.

A Mediator nevű gyógyszert 1976-ban hozták forgalomba Franciaországban, terápiás hatékonyságát szigorú metodológián alapuló kontrollált vizsgálatok bizonyították.

A mellékhatások tekintetében az AFSSAPS (Francia Egészségügyi Hatóság) felügyelete alatt álló regionális gyógyszerbiztonsági központok és a Servier saját gyógyszerbiztonsági osztálya is folyamatosan figyelemmel kísérte a készítményt.

2009 elejéig korlátozott számú szívbillentyű elváltozást állapítottak meg Médiator gyógyszerrel kezelt betegeknél (12 esetben), amelyet jeleztek, és amelyekhez nem köthető egyetlen haláleset sem. A 2009-ben kapott adatok nyomán 2009 novemberében az egészségügyi hatóságok a Mediator kivonása mellett döntöttek.

A szívbillentyű-betegség elterjedt megbetegedés az általános populációban, melynek számos ismert oka lehet, például, degeneratív, reumás, gyulladásos, veleszületett, iszkémiás stb. eredet. Ehhez olyan kockázati tényezők is hozzáadódhatnak, mint a dohányzás, a magas vérnyomás vagy a cukorbetegség, melyek hozzájárulnak a szívbillentyű-betegségek megjelenéséhez.

A médiában a halálesetekkel kapcsolatban megjelent adatok nagyon távol állnak a gyógyszer gyógyszerbiztonsági tesztelésekor megállapítottaktól, ugyanis ezek a számok az extrapolációra alapozott feltételezésekre épülnek.